<track id="khjfp"><span id="khjfp"></span></track>
  1. <track id="khjfp"></track>

    南昌華安眾輝健康科技股份有限公司 南昌華安眾輝健康科技股份有限公司

    獨家解讀!國內首個《醫療器械網絡銷售質量管理規范》公開征求意見,直播帶貨等網售有規范

    發布:2023-11-02 | 瀏覽:11503

    日前,國家藥監局官網發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范(征求意見稿)》(下稱《規范(征求意見稿)》),對外公開征求意見。這是國內首個適用于醫療器械網售平臺、網售經營者的醫療器械網絡銷售環節的管理規范。


    《規范(征求意見稿)》共四章七十四條,分為總則、網絡銷售經營者質量管理、平臺經營者質量管理、附則等四個章節,是對醫療器械網絡銷售經營者、為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者的基本要求。視頻、直播帶貨、網絡社交等新興網絡服務提供者如涉足醫療器械網售相關環節也應依法遵守。


    聚焦網售重點問題,首次引入質量體系要求


    當前,我國醫療器械網絡銷售市場迎來爆發式發展。據統計,網絡銷售企業從2018年8717家增至2023年8月的24.17萬家;第三方平臺從2018年的77家增長至2023年8月的812家。醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺已取得了一定的發展,行業格局初步形成。與此同時,網絡購物已成為常態化消費方式,網絡銷售醫療器械質量安全與人民群眾日常生活日益密切。


    然而,在醫療器械網絡銷售市場高速發展的過程中,部分商家利用互聯網銷售的虛擬性、隱蔽性、無地域性、易轉移性等特點,違法銷售未經注冊或者備案的醫療器械產品、發布虛假醫療器械產品信息等,給消費者用械安全帶來隱患。


    近年來,國家藥監局以問題為導向,部署各地藥品監管部門深入開展醫療器械“清網”行動、醫療器械質量安全風險隱患排查等專項行動,加大醫療器械網絡交易監測和違法違規行為打擊力度,尤其重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行為,依法嚴厲查處違法違規企業、清理一批違法網站、曝光一批典型案例,凈化醫療器械營銷環境,取得了一定的成效。


    據行業調研結果顯示,仍有一些網絡銷售經營者和平臺經營者主體責任意識不強,特別是一些經營者未按要求展示醫療器械經營許可備案及產品信息的問題依然存在,醫療器械網絡銷售企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺在日常管理中未有較為明確的質量管理規范指導,其監督管理中也缺乏可操作性較強的驗收標準。


    據悉,為了保證醫療器械網絡銷售環節的質量安全,促進產業高質量健康發展,制定切實有效、可操作、科學的監管制度,國家藥監局啟動《醫療器械網絡銷售質量管理規范》的起草工作。深入企業基層現場調研,廣泛聽取地方監管部門、醫療器械網絡銷售企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺、行業協會意見,在多次調研、討論的基礎上形成討論稿,并在系統內征求意見。


    據悉,《規范(征求意見稿)》聚焦醫療器械網絡銷售環節中信息真實、準確、完整、可追溯等重點問題,重點且詳細的規定了體系與職責、人員與培訓、設備與設施、網絡銷售過程質量控制等要求?!?


    《規范(征求意見稿)》要求:平臺經營者應當建立健全與醫療器械網絡交易服務規模和所承載經營醫療器械風險程度相適應的質量管理體系,并保持質量管理體系有效運行,在提供醫療器械網絡交易服務的全過程中采取有效的質量控制措施,保障網絡銷售醫療器械產品的質量安全和可追溯。


    通過自建網站、客戶端、應用程序等方式開展網絡銷售的,應當建立自建網站、客戶端、應用程序的質量控制功能確認與變更管理制度。通過入駐電子商務平臺開展網絡銷售的,還應當建立入駐電子商務平臺質量安全保障能力及資質審查制度。


    關注新興業態發展,直播帶貨應具備相應資質


    隨著直播帶貨的興起,很多醫療器械企業也開始嘗試探索以電商直播、直播團購形式面向消費者進行隱形眼鏡等個人用醫療器械銷售。直播帶貨可以有效觸達C端客戶,但醫藥產品的特殊性也對直播也提出了更高的要求和標準,特別是對健康或生命有重要影響的醫療器械直播更對平臺和監管部門都帶來更大挑戰。


    醫療器械直播不僅應當具有與銷售的品類相適應的準入資質,《規范(征求意見稿)》對此也特別要求:視頻、直播、網絡社交等網絡服務提供者為醫療器械網絡銷售經營者提供網絡經營場所、交易撮合、信息發布等電子商務平臺服務的,應當依法履行平臺經營者的醫療器械質量安全管理義務。


    在人員資質方面,《規范(征求意見稿)》對從事不同類別的醫療器械網絡銷售的經營者和工作人員分別規定了具體的人員資質要求,并要求對工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。


    《規范(征求意見稿)》要求,通過直播方式營銷醫療器械的網絡銷售經營者,應當為直播營銷人員出具加蓋本企業公章的授權書,授權書應當載明直播營銷的品種和期限,并加強對直播營銷人員的培訓和管理,對直播營銷人員為本企業開展的直播營銷行為承擔法律責任。


    對于銷售醫療器械的直播數據記錄管理與保存方面,參照市場監管總局《網絡交易監督管理辦法》《網絡直播營銷管理辦法(試行)》的有關規定要求,《規范(征求意見稿)》規定:提供直播方式營銷服務的平臺經營者,應當保存平臺內醫療器械網絡營銷活動的直播視頻,保存時間自直播結束之日起不少于3年。


    夯實網絡銷售經營者主體責任,堅持線上線下一體化管理原則


    新修訂的《醫療器械監督管理條例》將醫療器械注冊人制度作為一項核心制度,明確規定,醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。在配套的《醫療器械經營監督管理辦法》修訂中,規定了醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械,并明確了注冊人、備案人自行銷售以及委托銷售的有關要求。


    《規范(征求意見稿)》堅持線上線下一體化管理的原則,一方面明確了網絡銷售經營者應當依據相關法律、法規、規章和規范的要求,按照經監管部門許可(或備案)的經營方式、經營范圍從事醫療器械網絡銷售活動。其中,醫療器械注冊人自行開展醫療器械網絡銷售的,經營范圍不得超出其經注冊的醫療器械產品范圍。


    另一方面,《規范(征求意見稿)》結合醫療器械網絡銷售的特點及主要質量安全風險,規定了網絡銷售經營者應當建立與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理制度如網絡銷售醫療器械信息發布管理制度、網絡銷售數據管理制度、入駐電子商務平臺質量安全保障能力及資質審查制度等;要求相關質量管理機構或者質量管理人員應當履行相應的醫療器械網絡銷售質量管理職責;明確規定網絡銷售經營者應加強網絡銷售記錄管理,保證醫療器械網絡銷售流向可追溯。


    督促平臺履行管理責任,定期開展質量管理體系自查


    據悉,在近年來國家藥監局部署的醫療器械“清網”行動、醫療器械質量安全風險隱患排查治理等專項工作中,地方藥品監管部門指導轄區內平臺經營者按照相關法律法規和規章的要求,持續開展合規自查工作,穩步提升平臺經營者主體責任意識和質量管理水平。


    《規范(征求意見稿)》提出,平臺經營者應當每年至少一次按照相關法律、法規、規章和規范要求進行自查,形成自查報告,評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性,識別質量管理風險,制定改進措施,進一步提升平臺經營者提升平臺治理能力。


    為進一步深化平臺經營者醫療器械網絡交易服務管理責任,《規范(征求意見稿)》還規定平臺經營者應當對醫療器械注冊人或備案人、網絡銷售經營者、醫療器械不良事件監測機構以及藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合;對醫療器械注冊人或備案人、網絡銷售經營者以及藥品監督管理部門開展的醫療器械召回應予以配合。

    女同亚洲一区二区无线码,青青小草AV一区二区三区,欧美一级一区二区在线观看,国产精品你当然比游戏重要

      <track id="khjfp"><span id="khjfp"></span></track>
    1. <track id="khjfp"></track>